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10月28日,国家食品药品监督管理总局检查组专家一行3人,在安徽省食品药品监督管理局施晓梅副处长陪同下,对我院骨科开展的CS髋关节假体临床试验进行监督抽查。
检查组专家由四川省局叶启云处长、河北省局李永妍主任、国家局医疗器械审批中心审评二处苗晶晶博士组成。
何先弟副院长、国家药物临床试验机构副主任兼办公室主任、科研处周焕副处长、骨科官建中主任、丁海博士等出席会议。
何先弟副院长并对专家组的到来表示热烈欢迎,并希望专家组多提宝贵意见,以利于我院工作改进。
检查组就试验全流程进行了详细检查,特别是试验方案与总结报告一致性、病例报告表记录规范、原始数据真实性溯源等进行了逐项检查。检查结束后,专家组进行了现场检查反馈,肯定了临床试验工作取得进步,并就检查中发现的问题进行了逐一解释。
(周焕/审 张茜/文 张静然/图)