项目立项相关材料指南

说明：SSU全面启动快审，简化工作流程，项目立项、遗传、伦理、合同、启动同步审核，立项会提供国家药监局临床试验通知书，方案，知情同意书，经费预算表，研究者手册，合同初稿即可上会，立项会结束次日后12点前其他资料补充完整即可上本次伦理会。组长单位为我院的项目支持伦理前置，可以作为样本检测单位申请遗传办（提供说明，PI签字），遗传办盖章申请1-3个工作日完成，伦理批件日期默认为会议通过当天，合同提前审核后，伦理通过第二个工作日签署协议，协议与机构签署加盖机构章当天完成，与医院签署加盖医院章1周完成，与学校签署加盖学校章2-4周完成，一般完整版资料递交后至启动4周内完成，有科研价值的IIT 、组长单位和单中心项目一般3周内启动，无需等伦理批件即可预约寄送药物。

1.  先上传http://byyfygcp.wetrial.com/系统审核（1-2个工作日），审核无误后递交纸质材料至行政楼9楼受理中心（不签字版），递交机构受理中心审核纸质材料总共20份（4份为存档完整版，完整版的资料打孔按顺序使用如意伸缩夹装订，并用隔页标签纸把每个部分的材料分开，以利于翻阅。其余16份为简版（简版燕尾夹装订），每份只需要装订研究方案和知情同意书)。体外诊断试剂，免知情的材料需准备2份完整12份简版，另外需要给项目负责人PI准备一份1份盖章完整版材料。

2.完整版相关资料，如封面、申请报告（版本号、日期的填写严格按照具体文件日期格式填写）、临床试验委托书、研究者简历、课题人员组成表等请采用本机构版本，具体模板可至立项电子系统http://byyfygcp.wetrial.com/的“下载中心”进行下载。

3.知情同意书：本院伦理委员会全称为：蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会，实验室采血量和避孕承诺书加进知情,将受试者的受益及弃血量（若采用留置针）等写明,不得出现损害PI和医院的话术，由申办方xxxxxx按照中国法律、法规承担受试者的检查、治疗费用并给予相应的经济补偿。

4.方案内容对药物标签内容表述不清晰的，单独出具药物标签相关文件，文件内容需按照最新国家局要求进行编撰，文件放入目录最后一点“其他”里。

5.四套纸质完整版材料里，每个部分都要盖封面及骑缝章，检验报告需要每页都盖红章，申请报告、方案签字页、研究者简历、课题人员组成表，需PI手写的签名和日期，PI给专业负责人发微信确认项目同意PI承接，微信截图发受理中心老师留档，国外项目涉及中英文版，给予受试者文件观看的文件只需中文版即可（如：知情，招募，受试者日记卡，调查问卷等）另外提供翻译公司资质。

6.药物临床试验申请报告、申请表等涉及“研究专业”的，请填写专业名称，勿填写科室名称。材料上的研究专业名称:I期临床试验研究室、肿瘤、呼吸内科、内分泌、免疫学、神经内科、心血管内科、消化内科、肾病学、血液内科、眼科、骨科、普通外科—肝胆外科、重症医学、皮肤病、性传播疾病、麻醉、神经内科、疼痛、普通外科-胃肠专业、泌尿外科、耳鼻咽喉-耳科、耳鼻咽喉-鼻科、耳鼻咽喉-咽喉科、传染科-呼吸道传染病、传染科-肠道传染病、传染科-肝炎、康复医学、医学影像-核医学、儿科-小儿呼吸、胸外科、妇科。

7.如果国家局批件过期，则需提供第一次开展临床试验的组长单位伦理批件。

8.研究者简历中“发表论文”需要3篇以上，需详细列出论文题目，杂志名称及期刊号等。“主要研究经历和参与的临床试验项目”需详细列出且至少3项以上。最后需研究者签名和日期，按照文件格式要求倒序填写。第一次做PI的主任，找机构副主任万巍老师备案，需要提供三个项目经验文件（如：方案，伦理批件，参加临床试验过程中的文件证明，质控报告）

9.PI简历，课题组成人员信息请和PI联系确认

10.立项PPT制作要求：包括项目名称、申办方、CRO公司；组织或牵头单位；临床分期（I、II、III、IV）；重点阐述方案科学性、可行性、风险性，包括但不限于试验药物的作用机制，适应症，适应症患者治疗目前可供选择的方式，试验药物治疗的优势，药物临床前的相关研究和目前开展的I期II期等临床结果或者同类药物试验的治疗结果，研究设计剂量选择，方案设计（爬坡剂量选择、最大耐受剂量如何确定、方案流程图)，项目经费预算（临床观察费，必须按照筛选期、治疗期、随访期等明细加进去，计划外访视不纳入总临床观察费，字体放大）。PPT首页统一文字“临床研究项目立项汇报”，PPT最后一页统一文字“恳请领导专家批评指正”

伦理PPT制作要求：包括项目名称、申办方、CRO公司；组织或牵头单位；临床分期（I、II、III、IV）；简要介绍方案（特别注意：发生威胁受试者安全的紧急情况下，主要研究者如何处理及补救治疗）；入组人数，时间；重点介绍知情同意①受试者的风险②受试者的受益（药物免费、检查免费、受试者交通采血补助、受试者意外伤害的赔偿）PT首页统一文字“临床研究项目伦理汇报”，PPT最后一页统一文字“恳请领导专家批评指正”。

11.立项和伦理PPT做好后提前发送给PI审核，PI审核后请将最终版分别发送至立项邮箱byyfyslzx@126.com和伦理委员会邮箱byyfyll@163.com。

不接受快递寄送材料，必须由CRA或者CRC将材料递交给行政楼9楼受理中心！！！若纸质版材料进行修改需要替换，请及时替换！！！

受理中心0552-3097247；

伦理0552-3086046。

详细指南，请登录官网http://www.byyfy.net/（蚌埠医学院第一附属医院→伦理委员会→查看相应指南。

备注：审查收费标准

（1）药物临床试验项目审查包括机构立项审核和伦理审查二个部分。

1）机构立项审核费

    新申请药物临床试验实行立项审核制度，主要进行科学性和可行性审查，经机构批准立项方可提交伦理委员会进行伦理审查。每个项目审核费2000元。

      2）伦理审查费

    申办者为外资企业（含港、澳、台资企业）或中外合资企业，新申请药物临床试验每个项目审查费为4000元。申办者为国内企业每个项目审查费为3000元。

如因研究方案、知情同意书等项目文件重大修改须重审时，审查费为1000元/次。

(2)医疗器械临床试验项目审查包括机构立项审核和伦理审查二个部分。

1）机构立项审核费

临床研究实行立项审核制度，主要进行科学性和可行性审查，经机构批准立项方可提交伦理委员会进行伦理审查。新申请医疗器械临床试验每个项目审核费2000元。

2）伦理审查费

     申办者为外资企业（含港、澳、台资企业）或中外合资企业，医疗器械每个项目审查费为4000元。申办者为国内企业，器械每个项目审查费为3000元。

     如因研究方案、知情同意书等项目文件重大修改须重审时，审查费为1000元/次。

（3）体外诊断试剂临床试验项目审查收费标准包括机构立项审核和伦理审查二个部分。

     1）机构立项审核费

    临床研究实行立项审核制度，主要进行科学性和可行性审查，经机构批准立项方可提交伦理委员会进行伦理审查。

   新申请体外诊断试剂临床试验：需要获取知情同意的，每项审核费为1000元；不需要获取知情同意的，Ⅱ类、Ⅲ类每项审核费分别为200元、500元。

     2）伦理审查费

    体外诊断试剂：需要会议审查时，每项审查费为2000元；适合快速审查时，Ⅱ类、Ⅲ类每项审查费分别为500元、1000元。

（1）（2）（3）以上收费需要另加6%税金，应在提交立项材料同时提交财务处盖章的交费通知单。

    汇款备注需要注明：

    XXXXXXXX临床试验机构审核费

    XXXXXXXX临床试验伦理审查费。

    医院财务账户信息：

开户行：中国农业银行蚌埠开发区支行

账号：12093001040011096

纳税人识别号：123400004850011660

如意伸缩夹隔页纸不限颜色，隔页纸要求塑料带数字即可，具体页数根据具体文件所需购买。

新立项指南.docx 158.10 KB 更新日期:2022-08-29

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