项目立项相关材料指南

1.  递交机构受理中心审核纸质材料总共20份（4份为存档完整版，完整版的资料打孔按顺序使用如意伸缩夹装订，并用隔页标签纸把每个部分的材料分开，以利于翻阅。其余16份为简版，每份只需要装订研究方案和知情同意书)。体外诊断试剂，免知情的材料需准备2份完整12份简版，另外需要给项目负责人PI准备一份1份盖章完整版材料,

2.完整版相关资料，如封面、申请报告、申请表、临床试验委托书、研究者简历、课题人员组成表等请采用本机构版本，具体模板可至立项电子系统http://byyfygcp.wetrial.com/的“下载中心”进行下载。同时将审核修改后最终版电子版材料上传至立项电子系统http://byyfygcp.wetrial.com/。

3.知情同意书：本院伦理委员会全称为：蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会，将受试者的受益及弃血量（若采用留置针）等写明。

4.四套纸质完整版材料里，每个部分都要盖封面及骑缝章，检验报告需要每页都盖红章，申请报告、方案签字页、研究者简历、课题人员组成表，需PI手写的签名和日期。“申请表”中“主要参加单位”将我院添加进去。

5.  药物临床试验申请报告、申请表等涉及“研究专业”的，请填写专业名称，勿填写科室名称。

6.如果国家局批件过期，则需提供第一次开展临床试验的组长单位伦理批件。

7.研究者简历中“发表论文”需要3篇以上，需详细列出论文题目，杂志名称及期刊号等。“主要研究经历和参与的临床试验项目”需详细列出且至少3项以上。最后需研究者签名和日期。

8.新项目立项时，可同步进行协议洽谈工作，准备试验启动相关事宜，等伦理批件拿到后，即可签署协议并启动，协议签署完CRC请及时告知CRA。

9.PI简历，课题组成人员信息请和PI联系确认

10.立项PPT制作要求：包括项目名称、申办方、CRO公司；组织或牵头单位；临床分期（I、II、III、IV）；重点阐述方案科学性和可行性。

伦理PPT制作要求：包括项目名称、申办方、CRO公司；组织或牵头单位；临床分期（I、II、III、IV）；简要介绍方案（特别注意：发生威胁受试者安全的紧急情况下，主要研究者如何处理及补救治疗）；入组人数，时间；重点介绍知情同意①受试者的风险②受试者的受益（药物免费、检查免费、受试者交通采血补助、受试者意外伤害的赔偿）。

11.立项和伦理PPT做好后提前发送给PI审核，PI审核后请将最终版分别发送至立项邮箱byyfyslzx@126.com和伦理委员会邮箱byyfyll@163.com。

特别提醒以下材料还需要发送至:byyfygcp@163.com（机构邮箱）

1）立项PPT

2）立项审查前需要提交机构评审费缴费通知单。

不接受快递寄送材料，必须由CRA或者CRC将材料以及PI确认表递交给爬墙虎楼四楼受理中心！！！若立项前纸质版材料进行修改需要替换，请及时替换！！！

受理中心0552-3350777；伦理0552-3086046。

详细指南，请登录官网http://www.byyfy.net/（蚌埠医学院第一附属医院→伦理委员会→查看相应指南。

具体表格模板，请登录http://byyfygcp.wetrial.com/“下载中心”进行下载。

备注：审查收费标准

（1）药物临床试验项目审查包括机构立项审核和伦理审查二个部分。

1）机构立项审核费

    新申请药物临床试验实行立项审核制度，主要进行科学性和可行性审查，经机构批准立项方可提交伦理委员会进行伦理审查。每个项目审核费2000元。

      2）伦理审查费

    申办者为外资企业（含港、澳、台资企业）或中外合资企业，新申请药物临床试验每个项目审查费为4000元。申办者为国内企业每个项目审查费为3000元。

如因研究方案、知情同意书等项目文件重大修改须重审时，审查费为1000元/次。

(2)医疗器械临床试验项目审查包括机构立项审核和伦理审查二个部分。

1）机构立项审核费

临床研究实行立项审核制度，主要进行科学性和可行性审查，经机构批准立项方可提交伦理委员会进行伦理审查。新申请医疗器械临床试验每个项目审核费2000元。

2）伦理审查费

     申办者为外资企业（含港、澳、台资企业）或中外合资企业，医疗器械每个项目审查费为4000元。申办者为国内企业，器械每个项目审查费为3000元。

     如因研究方案、知情同意书等项目文件重大修改须重审时，审查费为1000元/次。

（3）体外诊断试剂临床试验项目审查收费标准包括机构立项审核和伦理审查二个部分。

     1）机构立项审核费

    临床研究实行立项审核制度，主要进行科学性和可行性审查，经机构批准立项方可提交伦理委员会进行伦理审查。

   新申请体外诊断试剂临床试验：需要获取知情同意的，每项审核费为1000元；不需要获取知情同意的，Ⅱ类、Ⅲ类每项审核费分别为200元、500元。

     2）伦理审查费

    体外诊断试剂：需要会议审查时，每项审查费为2000元；适合快速审查时，Ⅱ类、Ⅲ类每项审查费分别为500元、1000元。

（1）（2）（3）以上收费需要另加6%税金，应在提交立项材料同时提交财务处盖章的交费通知单。

    汇款备注需要注明：

    XXXXXXXX临床试验机构审核费

    XXXXXXXX临床试验伦理审查费。

    医院财务账户信息：

开户行：中国农业银行蚌埠开发区支行

账号：12093001040011096

纳税人识别号：123400004850011660

立项资料注意事项-必看哦.docx 17.49 KB 更新日期:2022-08-23

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