机构召开临床试验质控小组沙龙活动

发表于:2016-07-28

727下午机构质控小组沙龙机构会议室举行。机构王素侠,丁峰,张茜三位老师、全体质控小组成员及机构实习生参加会议。沙龙由机构质量控制员质控小组组长王素侠老师主持。本次沙龙主题相关专业老师就参加国家局《药物临床试验数据核查培训班学习经验分享。

首先肿瘤专业汪蕊老师药物临床试验的三阶段展开了分享,即研究前阶段,实施阶段和结束后重点强调了知情同意书,数据记录,数据采集,原始资料记录CRF填写等数据的真实性,完整性。并且发表了自己对于不良事件该不该向上汇报的见解。最后一句话引人深思,汪老师说:“关于GCP大家都是比较了解详细内容的,可是为什么我们还要一遍遍的学习呢?只是为了加深印象么?不,我觉得这是一种态度问题,态度决定质量”。

接着内分泌专业于磊老师就主要对知情同意书,数据采集数据整理,CRF的填写等问题做了一些自己的补充性见解,会议中于老师反复强调了两个词“真实性”“完整性”。一切资料都要可溯源,一切数据都要记录下来,没有记录就没有发生。

随后的讨论环节质控小组成员、各科室老师就培训内容进行了热烈讨论,纷纷表示经过这次的培训使得对临床数据有了更深刻的认识。

最后王素侠组长对此次沙龙进行总结,并部署机构质控小组下一步工作安排