9月27日，由中国抗癌协会主办，蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）、安徽省仿制药一致性评价联盟承办，北京卓越未来国际医药科技发展有限公司、北京卓越天使医药科技发展有限公司协办的“中国肿瘤I期(BE/一致性评价)临床研究协作组筹建会议——暨仿制药一致性评价高峰论坛”经过前期精心组织，认真筹备于安徽省蚌埠市禾泉农庄顺利召开。

  中国肿瘤I期(BE/一致性评价)临床研究协作组（以下简称协作组）主办单位中国抗癌协会继教与科技服务部常务副部长、国家肿瘤临床医学研究中心GCP平台负责人阎昭教授，协作组顾问、中国药理学会临床药理专业委员会秘书长、中国药物临床试验机构联盟主席刘泽源教授，安徽省食品药品监督管理局吴丽华副局长，蚌埠医学院党委书记齐玉龙教授，安徽省食品药品监督管理局陈咏梅副处长，蚌埠市食品药品监督管理局殷晓建副局长，蚌埠医学院第一附属医院院长、国家药物临床试验机构主任王洪巨教授，蚌埠医学院药学院院长刘浩教授，安徽省仿制药一致性评价联盟发起人何广卫先生，来自北京、上海、天津、河北、河南、黑龙江、湖南、吉林、安徽等省的国内高水平肿瘤医院临床试验机构的专家主任，抗肿瘤药物生产企业、CRO公司代表及相关工作人员两百余名参加了本次会议。

  蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）王洪巨院长主持会议开幕式，阎昭部长、齐玉龙教授、吴丽华局长分别代表会议主办单位、承办单位及安徽省食品药品监督管理局在开幕式上致辞。

  阎昭部长在致辞中指出：2015 年 CFDA“117 公告”发布以来，关于仿制药一致性评价工作如何开展的讨论在全国范围内持续进行。一方面，如何改进 I 期病房条件、加强
I期临床试验管理成为有志承担此类临床试验的医疗机构的共同课题;另一方面，如何找到适合研发企业需求、满足国家审评标准的临床试验机构成为目前许多申办方的燃眉之急。为切实提高我国抗肿瘤仿制药临床评价质量、统一抗肿瘤药物I期(BE/一致性评价)临床研究的技术标准和操作规范，中国抗癌协会继续教育与科技服务部组织国内部分具有肿瘤I期临床试验条件和承担 BE/一致性评价研究意愿的临床试验机构，共同建立“中国肿瘤I期(BE/一致性评价)临床研究协作组”，以提供国际水平的试验技术培训、统一遴选共同承担试验项目、实施全程高标准的质量监督、执行一致的标准操作规程等方式组建一支重规范、讲效率、水平齐、 质量高的多中心I期(BE/一致性评价)多中心临床研究团队。最终探索形成一套符合抗肿瘤药物特点的I期(BE/一致性评价)临床研究操作规范，满足药品研发企业开展高 I 期、BE以及仿制药临床一致性评价研究的各种需求。

  蚌埠医学院党委书记齐玉龙教授代表会议承办单位在开幕式上致辞，齐书记首先介绍了蚌埠医学院和一附院情况，并指出随着2015年药物临床试验数据自查核查工作的开展，国家对临床试验的真实性、完整性、规范性提出了更严格的要求。在国家仿制药一致性评价政策的背景下，协作组的成立十分必要，也十分及时，相信通过协作组各成员单位的紧密合作，必将为开展高质量的抗肿瘤药物I期临床研究提供标准化的解决方案，必将进一步推动我国仿制药一致性评价工作的有序开展，也必将为促进国家医药研发的供给侧改革做出巨大贡献。此前在省食药监局的支持下，蚌埠医学院已经和蚌埠市政府签署了战略合作协议，正按照国内一流、争取达到国际水平为标准恢复组建I期临床试验研究室，将于年底完成改造，2017年初投入使用。

  吴丽华副局长在开幕式上表示仿制药一致性评价要求仿制药与原研药在质量及疗效上达到一致，并可相互替代。吴局长指出指出美、日等发达国家也曾经历相似的改革过程，仿制药一致性评价政策的推出有利于提升药品安全有效性，有利于降低百姓用药成本，有利于推动医药产业的国际化，有利于推进国家医药研发的供给侧改革。吴丽华副局长还介绍了安徽省一致性评价工作的开展情况，包括成立安徽省一致性评价工作领导机构、制定了相关工作方案，建立了相关工作机制，开展政策及技术培训，开展工作调研与品种筛选，成立仿制药一致性评价战略联盟等。并提出后续工作计划，包括加强组织领导、推出相关的扶持政策，推行关于说明书中标注一致性评价通过标识、药品上市许可人制度试点、医保支付及集中采购方面的支持政策、及临床试验机构备案制度等工作。

  何广卫先生、刘浩教授、吴穷教授、周焕主任主持了开幕式后的高峰论坛，参会的诸位著名专家就肿瘤药物I期(BE/一致性评价)临床研究问题进行了深入的探讨和广泛的交流。

  中国药物临床试验机构联盟主席刘泽源教授在高峰论坛上就“仿制药一致性评价（生物等效性试验BE）的技术要求及组织策略”做了重要报告。报告指出仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要的作用。借鉴美日仿制药一致性评价的历史进程及成效，中国仿制药一致性评价工作亦为大势所趋。2012年我国以体外溶出曲线的评价方法拉开了仿制药物质量一致性评价的序幕。自2013年起相继出台了一系列的法规政策文件，并于2016年第106号文对评价对象和时限进行了限定，一致性评价工作势在必行。报告详细介绍了一致性评价、BE及生物等效研究的技术要求、研究内容、受理审评程序等内容，提出了相关组织策略及信息化的解决方案，提出严把入口、出口等关口，将项目质量控制的开展落到实处，切实做好一致性评价、BE、生物等效性的研究工作。

  中国肿瘤I期（BE/一致性评价）临床研究协作组组长阎昭教授就“协作组筹建计划”做了全面的报告。阎教授从全球肿瘤发生率的不断攀升，到抗肿瘤药物市场规模的不断扩大，到我国仿制药研发和使用的现状（大量低水平重复、国际竞争力差、劣币驱除良币等），以及CFDA出台的相关政策法规，分析指出抗肿瘤仿制药一致性评价是复杂的科学问题，国内药企普遍缺乏抗肿瘤药仿制技术实力，溶出、药代检测技术和受试者管理流程规范化等方面缺 乏统一标准，药企、GCP机构和CRO公司多处于观望状态且对抗肿瘤药物一致性评价以及生物等效性(BE)项目感到无所适从，加之面对史上“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”核查风险，提出一致性评价将成为仿制药监管新常态。报告同时分析了协作组成立的必要性，提出了协作组的组织架构、工作目标及实施方案等。

  协作组成员、湖南省肿瘤医院临床试验机构办主任李坤艳教授就“I 期临床试验管理文件体系建设”做了现场报告。报告就I 期临床试验管理文件体系建设的背景、目标、前期工作基础及优势、实施与管理措施等内容进行了阐述。

  北京卓越未来国际医药科技发展有限公司董事长周美吟女士在会上做了关于“CRO公司支持计划”的报告。报告详述了作为协作组依托单位之一，作为CRO公司对于协作组的筹建及后期运作的支持计划，并承诺在协作组运行过程中始终坚持提供专业、高效、优质、精准、完善、快捷的服务。

  高峰论坛结束后，进行了协作组内部分工会议。阎昭教授主持会议。会议初步确定协作组下设秘书处，秘书长由湖南省肿瘤医院机构办主任李坤艳担任，蚌埠医学院附属肿瘤医院机构办周焕主任和CRO公司周美吟女士担任副秘书长。秘书处下设5个部门，分别为：体外溶出研究组（咨询/承担/评估）、生物等效研究组（咨询/承担/评估）、培训/评估研究组（组织培训/评估）、标准规范制定研究组（组织制定标准/规范）、生物样本检测、数据管理、统计组（培训/评估），并对各小组工作职责及分工进行了确定。协作组与会专家从临床试验机构及肿瘤药物生产企业的角度，分析了I期临床机构面临的困难及企业担心的试验质量、进度、费用等问题，确定了协作组目的、工作流程、优势及意义及部分工作措施。本次会议的顺利召开为后续工作的开展奠定了基础，于仿制药一致性评价工作有着重要的意义。

（中国抗癌协会）