我院担任组长单位的吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验方案讨论会在北京召开

发表于:2017-01-10 作者:

  2017年1月2日,由我院担任组长单位的吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验方案讨论会在北京召开。我院院长、国家药物临床试验机构主任王洪巨教授出席方案讨论会,呼吸科科主任黄礼年教授、机构副主任兼办公室主任周焕博士、呼吸科沈园兵医生参加会议。

 


 

  王洪巨院长代表组长单位首先致辞,简述了我院历史、发展现状和国家药物临床试验机构在内涵建设方面取得的显著成绩,重点介绍了呼吸专业工作开展情况。

 

 

  呼吸科黄礼年教授作为组长主持了方案讨论,与会专家就项目设计、入排标准、主要疗效指标和次要疗效指标确定、合并用药和试验流程等进行了详细探讨和深入交流,达成了共识,为下一步方案的确定奠定了坚实基础。

 

 

  吸入用盐酸氨溴索溶液是瑞阳制药有限公司研发的化药3.3类,临床用于改善下呼吸道感染黏痰症状,本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究,该药于2016年08月03日获国家食品药品监督管理总局临床试验批件,批件号为2016L07192,属于注册性临床试验项目,申办方是瑞阳制药有限公司,CRO为北京合瑞阳光医药科技有限公司,包括我院和来自天津、辽宁、内蒙古等三甲医院在内的国内5家机构作为首批参研单位。该项目是我院首次作为组长单位承接药物临床试验研究项目,表明我院近年来为提升临床试验质量而采取的建立省内首家临床试验中心药房,省内首家实现临床试验电子化免费检查、不断强化GCP培训等多种措施初见成效,得到了业界肯定,提升了医院知名度和影响力。