3月9日上午10点，安徽省食品药品监督管理局杨士友副局长、许红处长、赵元勋主任一行在蚌埠市食品药品监督管理局周成林局长、殷晓建副局长、宫文武科长陪同下来蚌医一附院就一致性评价工作进行调研。蚌医一附院院长、国家药物临床试验机构主任王洪巨教授，科研处处长胡建国教授，科研处副处长、国家药物临床试验机构副主任兼机构办主任周焕博士等出席调研会议，合肥及蚌埠市医药企业代表等参加调研会议。调研会议由市局殷晓建副局长主持。

  王洪巨院长对各位领导的带来表示热烈欢迎并简要介绍了前期我院I期临床试验研究室恢复组建工作情况。

  国家药物临床试验机构副主任兼机构办主任周焕博士随后详细汇报了我院I期临床试验研究室历史沿革、恢复组建的历程、新的I期临床试验研究室设计思路、发展目标和下一步工作计划。周主任在汇报中表示，蚌医一附院I期临床试验研究室从2003年开始工作，至2013年3月因医院新建大楼场地取消原因暂停，先后开展了新药耐受性试验、药代动力学试验和生物等效性试验200余项。在省局、市政府和市局、学校和医院领导的关心下，2015年7月开始筹备恢复组建I期临床试验研究室，目前已经完成选址和施工装修图初稿设计，即将进入施工单位招标阶段。I期临床试验研究室按照蚌埠医学院和蚌埠市政府2016年7月签署的战略合作协议中要求的“国内一流、争取达到国际水平”为标准分批进行建设，工程第一期临床部分面积2400余平米，配备了完善的设备和实施，预计于6月份投入使用，届时将成为国内规模较大的I期临床试验研究室，研究室主要以承担新药耐受性试验、药代动力学试验为主，也可同时开展2个48例的BE试验。

随后与会医药企业代表就各自仿制药一致性评价工作开展情况进行了汇报。

  许红处长指出I期临床试验研究室和临床科室开展的Ⅱ、Ⅲ期不同，其药学部分的要求较高，此外，随着国内对临床试验监管的严格要求，建立完善的质量保证体系至关重要，I期试验室流程繁琐细致，需要大量的时间来协调和沟通，建议由专人管理，确保各个流程的规范和顺畅，以利于通过国家局核查。

  杨士友副局长充分肯定了我院I期临床试验研究室恢复组建进展，对I期临床试验研究室建设的高标准和规模表示赞赏，相信I期临床试验研究室建成后将成为蚌医乃至全省的一个特色名片，可以为药企开展BE试验提供有力支持。杨局长强调I期临床试验研究室是一个系统工程，医院需要尽快招募新的研究人员，在以前基础上组建高水平的研究团队，配备强有力的领导和管理团队，加强对团队的培训，确保工程完工后，立刻开展工作。杨局长强调仿制药一致性评价是国家医药产业供给侧改革的重要内容，一致性评价关系到企业的生存和发展，有着明确的时间节点要求，各相关企业要加快工作进度，抢占先机，争取有品种在国内率先完成一致性评价，为下一步发展奠定坚实基础。杨局长表示省局将进一步为省内医药企业做好服务工作，积极协调一致性评价工作中遇到的困难，并积极争取政府的政策支持。

  蚌埠市食品药品监督管理局周成林局长表示，市局将一如至往的为I期临床试验研究室建设提供支持，及时协调和解决建设过程中遇到的困难和问题。

  王洪巨院长对各位领导的到来表示感谢，并表示将全力推进I期临床试验研究室建设，争取早日投入使用。