3月7日至9日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)检查组对我院国家药物临床试验机构资格即将期满的肿瘤、内分泌、风湿免疫、呼吸等4个老专业进行资格复核检查。检查组由安徽省食品药品监督管理局陈咏梅副处长担任组长，成员包括省局许红处长、省食品药品审评认证中心王珍部长、阚红卫副部长、陈菡副部长。

检查组组长陈咏梅副处长讲话

  检查首次会议于3月7日下午2点30分在行政楼10楼第一会议室举行，医院院长、国家药物临床试验机构主任王洪巨教授，副院长、临床医学研究伦理委员会副主任委员何先弟教授，科研处处长、临床医学研究伦理委员会副主任委员兼办公室主任胡建国教授出席会议，临床医学研究伦理委员会、国家药物临床试验机构办公室、本次4个复核老专业及其余8个不在复核范围内的专业负责同志参加会议，拟新申请国家药物临床试验机构资格认证的12个专业负责同志旁听了会议。

王洪巨院长致辞

  我院院长、国家药物临床试验机构主任王洪巨教授对CFDA检查组的到来表示热烈欢迎并简要介绍了参加会议人员。检查组组长陈咏梅副处长按照检查程序宣读了检查通知、介绍了检查组成员和检查纪律要求。王洪巨院长宣读了检查承诺书，并现场签字。

何先弟副院长汇报伦理工作

  随后，我院副院长、临床医学研究伦理委员会副主任委员何先弟教授从伦理会组织架构、制度和SOP更新、人员培训、审查情况等方面汇报了自2013年我院上次机构资格复核来，临床医学研究伦理委员会工作开展情况。

机构副主任兼机构办主任周焕博士汇报机构工作

  科研处副处长、国家药物临床试验机构副主任兼机构办主任周焕博士从机构历史传承出发，介绍了自2013年上次机构资格复核来我院国家药物临床试验机构在省、市、校领导的关心帮助下，在院领导的指导和相关职能部门配合下，从更新完善管理制度和SOP出发，不断优化工作流程，多措并举、加强专业建设，按照全面质量管理和PDCA原则建立了覆盖临床试验事先、事中、事后的质量保证体系；通过学习班、学术沙龙、内部培训等多种途径重点强化GCP培训：连续2次承办安徽省GCP培训班、成功承办中国肿瘤I期协作组筹建会议及一致性评价高峰论坛和安徽省药物临床试验机构联席会议；建成安徽省首家临床试验中心药房；省内首创建立临床试验HIS免费检查系统。在建设周期内，机构内涵建设取得了显著成效，临床试验质量得到了显著提升，集中体现在：机构作为组长单位承接的临床试验项目不断增多，承接的临床试验从国内临床试验为主向国际多中心临床试验为主转变，机构以项目质量好、入组速度快、管理规范著称；3篇临床试验论文发表在Nature系列期刊，使得医院位列Nature Index中国百强医院排行榜第79名；丹麦临床试验中心、中国肿瘤I期临床试验协作组组成单位、周边省市机构同行等来机构进行学术交流；机构的CRC管理创新得到中国药物临床试验机构联盟网站新闻报道；机构规范化建设实践得到业内同行认可。

吴穷、黄礼年、张晓梅、李志军等教授汇报专业工作

  随后吴穷、黄礼年、张晓梅、李志军等教授分别代表肿瘤、呼吸、内分泌和风湿免疫四个本次资格复核专业进行了汇报，介绍了各自专业自上次机构复核来开展的工作和取得的成绩。汇报结束后，检查组就汇报内容进行了现场提问，伦理、机构和专业主任们一一进行了回答。

  检查首次会议后，检查组对我院临床医学伦理委员会和国家药物临床试验试验机构办公室进行了现场检查，并对伦理和机构所有人员进行了伦理审查和GCP等知识现场考核测试。

检查组在伦理会检查

  3月8日，检查组一行在机构办周焕主任陪同下到肿瘤、风湿免疫、呼吸和内分泌等4个专业进行了现场检查，考核了其GCP知识和临床试验相关操作技术。

  现场检查结束后，检查组各抽查了每个专业1个临床试验项目进行项目检查，检查持续到晚上12点。9号上午检查组进行了检查意见汇总和报告撰写。

检查组在机构检查

  3月9日下午3点，在行政楼10楼1号会议室进行了检查末次反馈会议。

检查组专家就检查中发现的问题进行反馈

  检查组组长安徽省食药监局陈咏梅副处长充分肯定了我院国家药物临床试验机构近年来取得的显著进步并逐条反馈了检查中发现的具体问题。检查组王珍部长、阚红卫副部长、陈菡副部长等专家分别进行了补充，并对机构下一步发展提出了宝贵建议。

许红处长讲话

  检查组成员、安徽省食品药品监督管理局许红处长在讲话中表示，每次来蚌医一附院检查都能看到新的进步和提升，尤其是自2015年以来，医院在机构建设方面作出了许多有益探索和尝试，机构和专业软硬件设施、承接的临床试验项目数量和质量、管理规范化水平处于省内领先水平，显示了医院领导对临床试验工作的高度重视和相关部门、人员的努力付出。许红处长希望蚌医一附院结合I期临床试验研究室的恢复建设，打造高水平的临床试验平台，早日建成具有国际标准、国内一流的临床试验中心和人才培养基地。

殷晓建副局长讲话

  蚌埠市食品药品监督管理局殷晓建副局长在讲话中对国家局检查组这两天的辛勤工作表示感谢；表示市局将积极做好整改跟踪检查工作，并将为蚌医一附院机构建设提供必要的帮助和指导；希望蚌医一附院不要自满于安徽第一，要再接再厉、进一步加强内涵建设，做到国际标准、国内一流。

王洪巨院长讲话

  王洪巨院长对检查组的高强度工作表示衷心感谢，并表示医院将逐一改进检查中发现的不足，打造高水平临床试验研究平台，着力提升临床试验研究水平，不辜负各位领导、专家的指导和信任，为新药研发和人民群众身体健康做出更多贡献。

反馈会现场