蚌埠医学院第一附属医院医疗器械临床试验

机构与伦理审查申请指南

 

    一、机构立项审查

申办方或研究者提交伦理审查申请前，必须将相关材料交机构办公室审核，并通过机构立项审核委员会审查。

1.形式审查

机构办立项形式审查小组对新申报项目进行形式审查，重点审查项目是否符合国家相关法律法规要求，审查递交材料是否符合国家及我院要求。形式审查通过后，填写形式审查清单报机构办主任审核。机构办主任审核通过后，向机构主任汇报，机构主任确定立项审核会议召开时间、地点、参与人员。机构立项审核会原则上一月一次。

2.会议审查

机构立项审核委员会对该项目的科学性、安全性、可行性进行会议审查，并出具审议结论，机构办将机构审批报告转交伦理委员会办公室。     

    二、伦理审查申请

       1. 所有在我院进行的临床试验必须在机构立项审核委员会审查通过后提交伦理委员会进行初始审查，并获得批准后方可实施。

2. 在研究进行期间，临床研究方案的任何修改，包括主要研究者的变更，知情同意书、招募材料等的修改，均应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会批准后方可实施（避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告）。修正案伦理批件及相关材料报机构备案。

3. 本中心临床研究过程中如发生严重不良事件，应该在发生后24小时内报告机构，由机构统一报告伦理及法规规定的其他单位和部门。

       4. 所有批准的临床研究均需在伦理委员会审查批件一年内提前1个月提交年度跟踪审查报告。（机构伦理同时提交）

       5. 当出现以下情况时，需提交违背方案报告：

     （1）严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

    （2）持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。

       6. 研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向机构和伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

       7. 完成临床研究，应及时向机构和伦理委员会提交结题报告。

       8. 上述初始审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”或“作必要的修正后重审”的项目，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。

    三、需要提交的材料

1.初始审查

  医疗器械临床试验初始审查申请

※国家药物临床试验机构和临床医学研究伦理委员会医疗器械临床试验申请报告

※医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表

※临床试验委托书

※适用的技术要求

※自检合格报告

※注册检验合格报告

※临床试验方案(注明版本号/版本日期)

※研究者手册(注明版本号/版本日期)

※知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料(注明版本号/版本日期)

※受试者招募文件(注明版本号/版本日期)

※研究者资格证明文件

※课题组人员说明、签名样表

※病例报告表文本(注明版本号/版本日期)

※临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述

※申办者及代理人（如有）资质证明文件

※试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

※申办者保证所提供资料真实性的声明

※研究者保证所提供资料真实性的声明

※组长单位批件

※保险合同（如有）

※其他与伦理审查相关的材料

2、跟踪审查

①修正案审查申请

修正案审查申请

修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

组长单位批件

其他

②年度/定期跟踪审查报告

年度/定期跟踪审查报告

组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

其他

③严重不良事件报告

严重不良事件报告

④违背方案报告

违背方案报告

⑤暂停/终止研究报告

暂停/终止研究报告

研究总结报告

⑥研究完成报告

研究完成报告（本中心）

分中心小结

3、复审

复审申请

复审申请

修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

其他

   四、审查流程

       机构办公室审核，并通过机构立项后，由机构办把审核通过的材料递交伦理委员会办公室，伦理委员会办公室受理伦理审查申请后，将在一周内决定审查的方式及审查时间。审查方式包括快速审查及会议审查。会议审查时需要主要研究者出席阐述方案并就伦理委员会的问题作详细说明。

       伦理委员会办公室会在审查后七个工作日内以“伦理审查批件”或“伦理审查意见通知”的书面方式传达审查决定。审查决定可能是：同意；不同意；终止或暂停已批准的项目；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审。

       对于审查结果是“作必要的修正后同意”或“作必要的修正后重审”的项目，需要申办者/研究者对方案/知情同意书修改后递交复审申请。

    五、审查决定传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果伦理委员会对申请人递交的严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，年度跟踪审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），伦理委员会不予传达申请人。以上申请内容申请人在伦理委员会受理送审材料后两个月没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

    六、审查收费标准

       新申请医疗器械临床试验项目审查包括机构立项审核和伦理审查二个部分。

     （一）机构立项审核费

       临床研究实行立项审核制度，主要进行科学性和可行性审查，经机构批准立项方可提交伦理委员会进行伦理审查。新申请医疗器械临床试验每个项目审核费2000元。

     （二）伦理审查费

       1、申办者为外资企业（含港、澳、台资企业）或中外合资企业，医疗器械每个项目审查费为4000元。申办者为国内企业，器械每个项目审查费为3000元。

       2、如因研究方案、知情同意书等项目文件重大修改须重审时，审查费为1000元/次。

以上收费需要另加6%税金，应在提交立项材料同时提交财务处盖章的交费通知单。

汇款备注需要注明：

       XXXXXXXX临床试验机构审核费

       XXXXXXXX临床试验伦理审查费。

       医院财务账户信息：

       开户行：中国工商银行蚌埠车站支行

       户名：蚌埠医学院第一附属医院

账号：1303007309300024597

税号：123400004850011660

     七、补充说明

       封面单位名称：蚌埠医学院第一附属医院

递交机构材料总共20份（四份为存档完整版，完整版的资料打孔按顺序装订，并用隔页标签纸把每个部分的材料分开，以利于翻阅。其余16份，每份只需要装订研究方案和知情同意书），同时项目电子版材料上传机构立项电子系统http://byyfygcp.wetrial.com/。

另外需要给项目负责人1份完整版，并分别准备机构立项审查和伦理审查汇报PPT，汇报PPT初稿做好后提前发送给主要研究者，主要研究者审核完毕后分别递交机构邮箱byyfygcp@163.com和伦理委员会邮箱byyfyll@163.com。

机构PPT制作要求：包括项目名称、申办方、CRO公司；组织或牵头单位；临床分类；重点阐述方案科学性和可行性。

伦理PPT制作要求：包括项目名称、申办方、CRO公司；组织或牵头单位；临床分类；简要介绍方案（特别注意：发生威胁受试者安全的紧急情况下，主要研究者如何处理及补救治疗）；入组人数，时间；重点介绍知情同意①受试者的风险②受试者的受益（药物免费、检查免费、受试者交通采血补助、受试者意外伤害的赔偿）。

       报送资料完整版里面每个部分都要盖红章，申请报告和方案签字页需要PI签字，委托书需要申办方签字、盖章。其他各项材料盖封面及骑缝章。

 不接受快递寄送材料，必须由CRA或者CRC统一将材料递交给机构办。

       主要研究者简历，项目组成人员请和主要研究者联系，部分信息可至机构网站下载。http://www.byyfy.net/ywlcsy/

 特别提醒以下材料需要发送至:byyfyll@163.com

1、伦理汇报幻灯

2、机构立项审查前需要提交机构、伦理评审费电子版打款凭证

3、蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会药物临床试验申请报告（word版本）

    八、相关附件表格